Travere Therapeutics, 두 가지의 주요 결과 발표

DUPLEX 연구는 108주간의 치료 기간 동안 일차 효능 eGFR 기울기 종료점을 달성하지 못했습니다.

스파르센탄에 유리한 2차 및 상위 탐색적 평가변수 추세

스파르센탄 치료로 108주간의 치료 기간 동안 단백뇨가 감소했습니다.

스파르센탄은 현재까지 실시된 모든 임상시험에서 일관적인 안전성 프로파일을 보여 내약성이 뛰어나며 이르베사르탄과 유사합니다.

회사는 오늘 오후 4시 30분(동부 표준시)에 전화 회의 및 웹캐스트를 주최할 예정입니다.

샌디에이고, May 01, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Travere Therapeutics, Inc.(Nasdaq: TVTX)는 이중 엔도텔린 안지오텐신 수용체 길항제(DEARA)인 스파르센탄에 대한 중추적인 3상 DUPLEX 연구의 주요 효능 결과를 오늘 발표했습니다. 국소분절사구체경화증(FSGS). 108주간의 이중 맹검 기간이 끝나면 스파르센탄은 eGFR 전체 기울기에서 연간 0.3mL/분/1.73m2(95% CI: -1.74, 2.41)의 유리한 차이를 보이는 것으로 관찰되었으며, 0.9mL/분의 차이가 있었습니다. /1.73m2/년(95% CI: -1.27, 3.04) 활성 대조 irbesartan과 비교하여 eGFR 만성 경사면에서 유리한 차이가 있었지만 통계적으로 유의하지는 않았습니다. 108주간의 치료 후, 스파르센탄은 이르베사르탄의 32%와 비교하여 베이스라인 대비 단백뇨 평균 50% 감소를 달성했습니다. 2년 간의 분석 결과에 따르면 스파르센탄은 내약성이 우수하고 이르베사르탄과 유사한 안전성 프로필을 보여주었습니다.

회사는 규제 당국과 협력하여 미국에서 추가 신약 신청(sNDA)을 위한 잠재적 경로를 탐색할 것입니다. 협력사인 CSL Vifor와 함께 회사는 또한 유럽 의약청(EMA)과 협력하여 가능성을 결정할 계획입니다. IgA 신장병증에 대한 스파르센탄의 CMA 신청에 대한 검토 결정에 따라 FSGS 치료를 위한 스파르센탄의 조건부 판매 승인(CMA)에 대한 후속 변형입니다.

“FSGS는 신부전의 주요 원인이며 현재 이 질환에 대해 승인된 의약품은 없습니다. 지난 몇 년 동안 우리는 이 분야에서 개발 노력을 주도해 왔으며 현재까지 FSGS에서 수행된 최대 규모의 중재적 연구로 정점을 찍었고 활성 대조군과 후보 물질을 비교한 유일한 연구였습니다.”라고 Eric Dube 박사는 말했습니다. , Travere Therapeutics의 사장 겸 CEO. "우리는 이 연구에서 1차 효능 종점을 달성하지 못한 것에 실망했지만 스파르센탄에 대해 유리한 경향의 결과를 보았고 FSGS에서 앞으로 나아갈 잠재적 경로를 결정하기 위해 추가로 조사하고 있습니다. DUPLEX 연구를 지원하기 위해 함께 모인 환자, 간병인, 연구자, 임상 직원, 환자 옹호 단체 및 Travere의 전체 팀에 감사드립니다.”

FSGS는 신장의 진행성 흉터로 인해 단백뇨가 발생하고 신장 기능이 급격히 저하되는 희귀 신장 질환(RKD)입니다. 이는 사구체 질환으로 인한 신부전의 주요 원인입니다. FSGS는 미국에서 40,000명 이상의 환자에게 영향을 미치는 것으로 추정되며 유럽에서도 유사한 유병률을 보이고 있습니다.

“FSGS는 파괴적이고 진행성이며 복잡한 희귀 신장 질환입니다. 따라서 FSGS는 연구하기 가장 어려운 사구체 질환 중 하나이며, 우리의 DUPLEX 연구 결과는 이를 뒷받침하고 존재하는 상당한 미충족 수요를 더욱 강조합니다.”라고 Travere Therapeutics의 최고 의료 책임자인 Jula Inrig 박사는 말했습니다. "우리는 DUPLEX의 결과가 FSGS에 대한 의료계의 이해를 돕는 데 도움이 될 것이라고 믿으며, FSGS 치료에서 스파르센탄이 할 수 있는 잠재적인 역할을 이해하기 위해 데이터를 추가로 탐색하는 데 전념하고 있습니다."

DUPLEX 연구에서는 총 371명의 환자가 활성 대조군인 스파르센탄 또는 이르베사르탄을 투여받도록 1:1로 무작위 배정되었습니다.

eGFR 일차 효능 종점:

총 경사(미국의 1차 평가변수):1일차부터 108주차까지, eGFR 총 기울기의 차이는 연간 0.3mL/분/1.73m2였으며 스파르센탄(연간 1.73m2당 -5.4mL/분, 95% CI: -6.89, -3.93)이 유리했습니다. 활성 대조 이르베사르탄(연간 1.73m2당 -5.7mL/분, 95% CI: -7.20, -4.29), p=0.7491.

40 percent reduction in UP/C from baseline. After 36 weeks of treatment, 42.0 percent of patients receiving sparsentan achieved FPRE, compared to 26.0 percent of irbesartan-treated patients (p=0.0094). Preliminary results from the interim analysis suggest that at the time of the interim assessment, sparsentan had been generally well-tolerated and shown a comparable safety profile to irbesartan. The study’s primary efficacy endpoint in the US is the eGFR total slope from day 1 to week 108 of treatment. The primary efficacy endpoint in Europe is the eGFR chronic slope, from week 6 to week 108 of treatment, following the initial acute effect of randomized treatment. Patients that completed the DUPLEX double-blind portion of the study on treatment were eligible to participate in the open-label portion of the trial./p>

3x ULN) at baseline because monitoring for hepatotoxicity may be more difficult and these patients may be at increased risk for serious hepatotoxicity./strong>
3x ULN) prior to drug initiation./p>
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